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[Fam]-曲妥珠單抗Deruxtecan在關鍵的II期HER2陽性轉移性乳腺癌試驗中獲得了60.9%的腫瘤應答
2019年12月12日    閱讀量:327    新聞來源:中國牛涂網-涂料,化工,機械,建材,行業資訊門戶網站  |  投稿

特拉華州威爾明頓-(美國商業資訊)- 阿斯利康和第一三共公司(Daiichi Sankyo)今天從[fam]-曲妥珠單抗deruxtecan的全球關鍵性II期單臂DESTINY-Breast01試驗中提供了積極的詳細數據(DS-8201),一種靶向HER2的抗體藥物偶聯物(ADC)和潛在的新藥,用于患有HER2陽性轉移性乳腺癌且接受過兩種或更多種先前HER2靶向治療的患者。

經獨立的中央研究確認,客觀應答率(ORR)的主要終點是[fam]-曲妥珠單抗德魯替康單藥(5.4mg / kg),占60.9%。患者接受過轉移性疾病治療的中位數為六種(2-27)涂料在線coatingol.com


患者的疾病控制率(DCR)為97.3%,中位反應持續時間(DoR)為14.8個月(范圍:13.8-16.9),中位無進展生存期為16.4個月(范圍:12.7-未達到)。尚未達到[fam]曲妥珠單抗deruxtecan的患者在一年后的總生存率中值(OS),估計生存率為86%。結果在患者亞組中是一致的。


腫瘤學研發執行副總裁JoséBaselga表示:“在這些患者中看到的具有臨床意義和持久性的反應表明[fam]-曲妥珠單抗deruxtecan可以建立新的治療標準。這些結果令人印象深刻,因為患有這種晚期乳腺癌的婦女已經對HER2陽性轉移性乳腺癌進行了多種先前的治療。”


第一三協腫瘤學研究與開發執行副總裁兼全球負責人Antoine Yver說:“關鍵結果的強度以及與以前報道的[fam]-曲妥珠單抗皮索替康數據的一致性,進一步強調了這種專門設計的針對HER2的抗體藥物偶聯物正致力于增強其對HER2陽性轉移性乳腺癌患者的療效。”


伊斯坦·克羅普(Ian E. Krop)是DESTINY-Breast01試驗的首席研究員,丹娜-法伯癌癥研究所蘇珊·史密斯婦女癌癥中心乳腺癌腫瘤學系副主任說:“這些結果尤其令人震驚。 -曲妥珠單抗deruxtecan促進了患者中持久性腫瘤的高水平減少,其中大多數患者已經用盡了大多數(如果不是全部)HER2轉移性乳腺癌的標準療法。這些結果及其幫助晚期乳腺癌患者的潛力使我們感到興奮。”

總結

功效量度

可評估總額(n = 184)ii

ORR(%)(95%CI)

60.9(53.4-68)

CR(%)iii

6.0

公關(%)iii

54.9

SD(%)iii

36.4

PD(%)

1.6

DCR(%)iii

97.3(93.8-99.1)

CBR(%)iv

76.1(69.3-82.1)

中位數DoR(95%CI)

14.8個月(13.8-16.9)

PFS中位數(95%CI)

16.4個月(12.7-NE)

估計的12個月操作系統(%)(95%CI)

86(80-91)

CI,置信區間;CR,完整的回應;PR,部分反應;SD,疾病穩定;PD,進行性疾病;NE,不可估量。

i經獨立的中央審查評估。

ii 5.4毫克/公斤。

iii DCR為(CR + PR + SD)

iv CBR為(CR + PR + SD≥6個月)

數據已包括在2019年圣安東尼奧乳腺癌專題討論會(SABCS)的新聞節目中,并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。


先前的治療方法包括阿杜曲妥珠單抗(T-DM1)(100%),曲妥珠單抗(100%),帕妥珠單抗(65.8%),其他抗HER2治療(54.3%),激素治療(48.9%)和其他全身性治療(99.5%)。中位治療持續時間為10個月(范圍:0.7-20.5個月),中位隨訪時間為11.1個月(范圍:0.7-19.9)。截至2019年8月1日數據截止,仍有42.9%的患者接受治療。


DESTINY-Breast01中[fam]-曲妥珠單抗deruxtecan的安全性和耐受性與I期試驗中觀察到的一致。最常見的治療-3級或更高的緊急不良事件(TEAE)為中性粒細胞減少(20.7%),貧血(8.7%),惡心(7.6%),白細胞減少(6.5%),淋巴細胞減少計數(6.5%)和疲勞(6.0%)。總體而言,通過獨立審查確定,有13.6%的患者已確認與治療相關的間質性肺疾病(ILD)。事件的嚴重程度主要為1級或2級(10.9%),其中一項為3級(0.5%),沒有4級事件。確定有4例死亡(2.2%)歸因于ILD。


美國食品和藥物管理局最近接受了[fam]-曲妥珠單抗deruxtecan用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的管理規定。


–完–


編者注


關于HER2陽性乳腺癌


大約五分之一的乳腺癌是HER2陽性的。 盡管最近對新藥物進行了改進和批準,但是對于HER2陽性轉移性乳腺癌患者仍然存在巨大的臨床需求。該病仍然無法治愈,患者在可用治療后最終會進展。此外,目前尚無針對HER2 FISH陰性,IHC 2+或IHC 1+腫瘤的經批準的以HER2為靶標的藥物。


關于HER2


HER2是一種酪氨酸激酶受體生長促進蛋白,存在于某些癌細胞的表面,與乳腺癌中的侵襲性疾病和不良預后有關。要被視為HER2陽性,通常通過以下兩種方法之一測試腫瘤癌細胞:免疫組織化學(IHC)或熒光原位雜交(FISH)。IHC測試結果報告為:0,IHC 1 +,IHC 2+或IHC 3+。IHC 3+和/或FISH擴增的發現被認為是陽性的。


關于DESTINY-Breast01


DESTINY-Breast01是一項關鍵的II期,單臂,開放標簽,全球,多中心,分為兩部分的試驗,評估了DS-8201在先前接受過HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌治療的患者中的安全性和有效性。曲妥珠單抗丹參堿。該試驗的主要終點是客觀緩解率,由獨立的中央評估確定。次要目標包括反應持續時間,疾病控制率,臨床受益率,無進展生存期和總體生存期。DESTINY-Breast01的招募于2018年9月完成,在北美,歐洲,日本和亞洲其他國家的100多個地點有184名患者參加。


關于[Fam]-曲妥珠單抗deruxtecan


[Fam]-曲妥珠單抗deruxtecan(DS-8201)是Daiichi Sankyo Cancer Enterprise的ADC特許經營研究項目的主要產品,也是阿斯利康ADC Scientific平臺中最先進的程序。ADC是靶向的癌癥藥物,可通過連接到與單克隆抗體結合的單克隆抗體的接頭向癌細胞傳遞細胞毒性化學療法(“有效載荷”),該單克隆抗體與癌細胞上表達的特定靶標結合。


一項在北美,歐洲和亞洲進行的綜合開發計劃正在進行中,其中包括針對表達HER2的轉移性乳腺癌和胃癌的五項關鍵性試驗,包括針對具有轉移性乳腺癌和低水平HER2表達的患者的試驗。目前正在進行針對HER2表達的晚期大腸癌以及轉移性非鱗狀HER2過表達或HER2突變的非小細胞肺癌的II期試驗。與其他抗癌療法(例如免疫療法)相結合的試驗也在進行中。


關于阿斯利康與第一三共之間的合作


2019年3月,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)進行了全球合作,共同開發[fam-]曲妥珠單抗德魯替康(fastuzumab deruxtecan)作為全球潛在的新藥,并將其商業化,但日本第一三共擁有獨家權利。第一三共僅負責制造和供應。


關于阿斯利康腫瘤學


阿斯利康在腫瘤學領域具有深厚的傳統,并提供快速增長的新藥產品組合,這些產品可能會改變患者的生活和公司的未來。我們將在2014年至2020年之間至少推出六種新藥,并且正在開發一系列小分子和生物制劑,我們致力于推動新腫瘤學的發展,成為阿斯利康針對肺癌,卵巢癌,乳腺癌和血液癌的五個增長平臺之一。除了我們的核心能力之外,我們還積極尋求創新的合作伙伴關系和投資,以加快我們的戰略交付,正如我們在血液學領域對Acerta Pharma的投資所示。


通過利用四個科學平臺的力量-免疫腫瘤學,腫瘤驅動程序和抗藥性,DNA損傷反應和抗體藥物結合物-并擁護個性化組合藥物的開發,阿斯利康擁有重新定義癌癥治療方法并有一天消除癌癥的愿景。死亡原因。


關于阿斯利康


阿斯利康是一家以科學為主導的全球性生物制藥公司,專注于處方藥的發現,開發和商業化,主要用于治療三個治療領域的疾病-腫瘤學,心血管,腎臟與代謝和呼吸系統疾病。阿斯利康在全球100多個國家開展業務,其創新藥物已為全球數百萬患者使用。


標簽:技術中心精細化學品生物制藥
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